>>>工作地點(diǎn)：上海
【崗位要求】
協(xié)助完善公司驗(yàn)證體系建立、維護(hù)工作，確保公司質(zhì)量體系符合法律法規(guī)的要求，負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證工作中的組織、溝通、協(xié)調(diào)工作，確保驗(yàn)證工作的順利進(jìn)行，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的年度回顧，及時(shí)反饋驗(yàn)證中的風(fēng)險(xiǎn)，并提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議，確保公司的驗(yàn)證符合現(xiàn)行法律法規(guī)要求，參與產(chǎn)品管理，參與監(jiān)督客戶、官方、年度自檢等過程中產(chǎn)生的缺陷項(xiàng)的執(zhí)行。
·協(xié)助完成廠房設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證工作，確保驗(yàn)證能夠有據(jù)可依，滿足現(xiàn)行法律法規(guī)的要求；
·起草設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃，審核方法驗(yàn)證、清潔確認(rèn)或驗(yàn)證、工藝確認(rèn)或驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化驗(yàn)證或確認(rèn)、無菌工藝驗(yàn)證的驗(yàn)證計(jì)劃，并跟進(jìn)驗(yàn)證執(zhí)行的情況，確保驗(yàn)證按照計(jì)劃有效的執(zhí)行；
·負(fù)責(zé)組織開展驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，組織起草和審批驗(yàn)證方案和報(bào)告，并協(xié)調(diào)各部門開展驗(yàn)證工作，能夠按照計(jì)劃完成，跟進(jìn)驗(yàn)證外包服務(wù)工作，負(fù)責(zé)驗(yàn)證檔案的收集、保管；
·負(fù)責(zé)年度驗(yàn)證回顧，并編制年度回顧報(bào)告；及時(shí)反饋驗(yàn)證中的風(fēng)險(xiǎn)，并提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議，確保公司的驗(yàn)證符合現(xiàn)行法律法規(guī)要求；
·參與確認(rèn)與驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)的偏差、變更和異常情況的調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，協(xié)同驗(yàn)證人員制定糾正與改進(jìn)措施；并跟蹤C(jī)APA的執(zhí)行情況；
·完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交給的臨時(shí)任務(wù)。
【任職要求】
·具有藥學(xué)、生物或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷；
·至少2年以上從事生物藥品企業(yè)驗(yàn)證或質(zhì)量管理、生產(chǎn)及質(zhì)控經(jīng)驗(yàn)；
·熟悉生物制藥企業(yè)驗(yàn)證體系建設(shè)和維護(hù)的要求和流程；
·熟練掌握國(guó)內(nèi)外制藥行業(yè)的法規(guī)、指南要求；
·熟悉辦公軟件應(yīng)用。
>>>應(yīng)聘職位：
聯(lián)系人：Frank Wang
聯(lián)系電話：15680922101
郵箱：frank.wang@isaac-kenneth.com
